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식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보 상세보기(피코프렙산)

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중탄산칼륨

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탄산수소칼륨

Potassium Bicarbonate

분자식: KHCO 3 분자량: 100.12 INS No.: 501(ii) 이 명: Potassium hydrogen carbonate; Acid potassium carbonate CAS No.: 298-14-6

함 량 이 품목을 건조물로 환산한 것은 탄산수소칼륨(KHCO 3 ) 99.0～101.5%를 함유한다.

성 상 이 품목은 무색 투명한 결정 또는 백색의 입상 분말이다.

확인시험 이 품목의 수용액(1→10)은 확인시험법 중 칼륨염 및 탄산수소염의 반응을 나타낸다.

순도시험 (1) 납 : 「메타인산나트륨」의 순도시험 (2)에 따라 시험한다(2.0ppm 이하).

(2) 비소 : 이 품목을 비소시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 4.0ppm 이하이어야 한다.

(3) 수은 : 이 품목을 수은시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 1.0ppm 이하이어야 한다.

(4) 탄산염 : 이 품목 1g을 5℃ 이하의 온도에서 물 20mL를 가하여 흔들어 섞지 않고 녹인 다음 0.1N 염산 2mL와 페놀프탈레인시액 2방울을 가할 때, 엷은 홍색보다 진하여서는 아니 된다.

건조감량 이 품목을 데시케이타(실리카겔)에서 4시간 건조할 때, 그 감량은 0.25% 이하이어야 한다.

정 량 법 이 품목 약 4g을 정밀히 달아 물 100mL를 가하여 녹이고 메틸레드시액 2방울을 가하여 계속 저어주면서 엷은 홍색이 될 때까지 1N 염산으로 적정한다. 종말점 부근에서 끓여 식힌 다음 엷은 홍색이 더 이상 엷어지지 않을 때까지 적정을 계속한다.

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 환자 2) 울혈성 심부전 환자 3) 위축적 환자 4) 위장관 궤양 환자 5) 독성 결장염, 독성 거대결장증 환자 6) 장폐색 환자 7) 구역 및 구토가 있는 환자 8) 외과 수술이 필요한 급성복부 상태(급성 충수염) 9) 위장관 폐색 및 천공이 있거나 의심되는 환자 10) 중증의 탈수 환자 11) 횡문근 융해증 환자 12) 과마그네슘혈증 환자 13) 활동성 염증성 장질환 환자 14) 중증의 신기능 장애 환자 (혈장 마그네슘 축적이 발생 할 수 있다.) 15) 복수가 있는 환자 16) 이 약의 향미제의 구성성분으로 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 최근 위장관 수술을 받은 환자 2) 신기능 장애, 심장 질환, 염증성 장 질환 환자 3) 수분 또는 전해질 균형에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하는 환자(이뇨제, 코르티코스테로이드, 리튬) 4) 어린이, 고령자, 쇠약자, 저칼륨혈증의 위험이 있는 환자(수분 및 전해질이 적절하게 섭취되지 못하여 저나트륨혈증이 발생한다면 즉시 수분 및 전해질을 복구 조치를 취한다.)

3. 이상반응

3. 이상반응 ::: 기관, 흔하게 (1~10%), 흔하지 않게 (0.1~1%), 빈도 알 수 없음 기관 흔하게 (1~10%) 흔하지 않게 (0.1~1%) 빈도 알 수 없음 면역계질환 아나필락시스 반응, 과민반응 대사 및 영양 질환 저나트륨혈증, 저칼륨혈증 신경계 질환 두통 간질, 대발작성 경련, 착란 위장관질환 구역, 직장통 구토, 복통, 아프타성 회장 궤양 설사, 대변실금 피부 및 피하조직 질환 발진(홍반성,반점상구진성,두드러기,자색반 포함) 시판 후 조사결과 다음과 같은 빈도의 이상반응이 보고되었다.

4. 일반적 주의

1) 개복 대장 수술 전 장세척에 대한 임상적 이익이 증명되지 않았기 때문에, 대장 수술전에는 오직 필요한 경우에만 투여해야 한다. 치료의 위험성은 유익성 및 필요성을 고려하여 신중하게 평가해야 한다. 2) 이 약은 통상적인 하제로 사용할 수 없다. 3) 정기적으로 투여하는 경구 약제의 흡수에 영향을 줄 수 있으므로 주의하여 투여해야 한다(이전에 항간질약으로 조절되던 간질환자에서 발작이 보고되었다.). 4) 장기간의 처치는 수분 및 전해질 불균형의 위험을 증가시킬 수 있으므로, 장세척 시간은 24시간울 초과해서는 안 된다. 5) 이 약이 운전이나 기계조작에 영향을 미치는지의 여부는 알려져 있지 않다.

5. 상호작용

1) 이 약은 위장관 통과 속도를 증가 시키므로 경구투여 약물(항간질약, 피임약, 당뇨병약, 항생제) 흡수에 영향을 줄 수 있다. 2) 이 약에 포함된 마그네슘은 킬레이트 반응을 일으키므로 테트라사이클린 및 플루오로퀴놀론계 항생제, 철, 디곡신, 클로르프로마진, 페니실린은 이 약 투여 최소 2시간 전 또는 6시간 이후 복용 한다. 3) 이 약은 부피형성하제에 의해 효과가 감소된다. 4) 이 약은 저칼륨혈증 관련 약물(이뇨제, 부신피질호르몬제, 특히 강심배당체)를 이미 복용중인 환자에게 주의하여 투여한다. 5) 이 약은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 또는 항이뇨호르몬부적절분비증후군(SIADH) 유발 약물(삼환계 항우울제, 선택적세로토닌재흡수억제제, 항정신병약, 카르바마제핀)을 복용중인 환자에서 수분저류와 전해질 불균형을 증가시킬 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약을 임부에게 투여한 임상 자료는 없으나, 동물시험에서 생식독성이 발생하였다. 피코설페이트는 자극성 하제이기 때문에 안전성 측면에서 임신 기간동안 사용을 피하는 것이 바람직하다. 2) 이 약을 수유부에게 투여한 경험은 없다. 그러나 이 약이 거의 흡수되지 않는다는 약동학적 특성에 의하여 수유부에서 사용을 고려할 수 있다.

7. 과량투여시의 처치

과량 투여시 심한 설사가 나타날 수 있다. 이 경우 풍부한 수분섭취와 대증요법을 실시한다.

8. 기타

동물실험에서 발암성이 있는 것으로 나타난 삭카린을 함유하고 있어 건강에 해로울 수 있다.(감미제로서 삭카린이 함유되어 있다.)

9. 적용상의 주의

1) 물에 녹인 후 용액이 뜨겁다면, 마시기 적당한 온도로 될 때까지 기다린다. 2) 한번 개봉한 포는 즉시 사용해야 하며, 사용하지 않았거나 남은 산제나 용액은 버려야 한다. 3) 대장 내시경 검사 시간에 따라, 대장의 적절한 정결도를 위하여 이 약의 복용 시간은 달라질 수 있다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

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